Evaluación de la toxicidad por dosis única y tolerancia local de la vacuna vax-SPIRAL en ratas Sprague Dawley
Titel:
Evaluación de la toxicidad por dosis única y tolerancia local de la vacuna vax-SPIRAL en ratas Sprague Dawley
Auteur:
Juan F. Infante Sergio Sifontes Eduardo Alvarez Martha González Viviana Pérez Eligio Sosa Mildrey Fariñas Juan F. Núñez Tamara Hernández Vismark Torres
Verschenen in:
VacciMonitor
Paginering:
Jaargang 13 (2004) nr. 2 pagina's xx
Jaar:
2004
Inhoud:
Las pruebas preclínicas de toxicidad en dosis única y en dosis repetidas brindan una valiosa información sobre la seguridad del producto, al incluir el estudio macroscópico e histopatológicode órganos importantes, así como evaluaciones de las vías de administración y el régimen de dosificación. Cuba desarrolló una vacuna polivalente de células inactivadas químicamenteadyuvadas con hidróxido de aluminio, vax-SPIRAL®. Esta vacuna presenta ventajas en relación con otras vacunas como la procedente de la antigua URSS. El esquema de vacunación para humanos consiste en dos dosis de 0,5 mL, separadas por un intervalo óptimo de seis semanas.El objetivo de este estudio de toxicidad en ratas Sprague Dawley fue determinar la toxicidad potencial, letalidad, órganos y sistemas susceptibles y otros eventos adversos, así como latoxicidad en el sitio de inoculación después de la administración de una dosis de la vacuna en estudio. Los resultados indicaron que, bajo las condiciones en estudio y según los criterios establecidos para evaluar los datos obtenidos, la vacuna antileptospirósica trivalente no produce efectos tóxicos en el modelo animal usado.Las únicas alteraciones encontradas fueron formaciones granulomatosas a nivel del sitio de inoculación. Estas formaciones han sidoreportadas como pertenecientes al adyuvante de depósito(hidróxido de aluminio),también usado en otras vacunas de aplicación parenteral.